全球知名醫療市場信息數據咨詢公司Evaluate于2017年9月對2017年全球醫療器械市場進行了回顧分析preview，并且對2017-2022年的市場進行了全面展望outlook。

一、市場規模

       2017年，全球醫療器械市場規模預測為4030億美金，到2022年，全球醫療器械市場規模將達到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%。與藥物市場相比，2017年全球處方藥市場規模7770億美金，到2022年，將達到1.043萬億美金，CAGR年化增長5.2%。2022年，器械市場約占到全球藥物市場規模的一半，兩個市場的增速相當。

       2015年，全球藥物和器械市場增速都低于零，原因是市場以美元計價，歐元較弱，美國公司在歐洲的收入換算為美元時金額有影響。2016年后，這種情況不復存在，市場回歸增長。

       2012年的處方藥市場負增長也屬于歷史現象，主要原因有08年經濟危機后的全球政府控費、專利懸崖、NME申請下降等三大原因。

二、研發增長情況

       與市場銷售年化增長5.1%相比，2016-2022年全球醫療器械市場研發投入年化增長率CAGR為3.7%，到2022年達到335億美金。從研發投入占銷售比來看，將從2016年的6.9%降到2022年的6.4%。行業排名前20的TOP20公司研發投入占銷售比為5.1%。所以，做器械研發的公司們，如果您公司的研發投入占銷售比低于6.4%，很有可能會落后創新、落后市場。

三、熱點HOT細分領域規模及機會

從市場規模大小來看，排名前十的依次是（排名都按照前十大相對計）

（1）體外診斷InVitroDiagnostics

2016年市場規模494億美金，2016-2022年CAGR5.9%，規模最大、增速第二。

（2）心臟Cardiology

2016年市場規模446億美金，2016-2022年CAGR5.7%，規模第二、增速第三。

（3）影像診斷DiagnosticImaging

2016年市場規模392億美金，2016-2022年CAGR3.4%，規模第三、增速第十。

（4）骨科Orthopedics

2016年市場規模350億美金，2016-2022年CAGR4.0%，規模第四、增速第九。

（5）眼科Ophthalmics

2016年市場規模260億美金，2016-2022年CAGR5.3%，規模第五、增速第五。

（6）普通及整形手術General&plasticsurgery

2016年市場規模204億美金，2016-2022年CAGR5.3%，規模第六、增速第五。

（7）內鏡檢查Endoscopy

2016年市場規模178億美金，2016-2022年CAGR6.4%，規模第七、增速第一。

（8）藥物運輸DrugDelivery

2016年市場規模186億美金，2016-2022年CAGR4.8%，規模第八、增速第七。

（9）創傷護理WoundManagement

2016年市場規模130億美金，2016-2022年CAGR4.5%，規模第九、增速第八。

（10）牙科Dental

2016年市場規模128億美金，2016-2022年CAGR5.6%，規模第十、增速第四。

當然，除了以上前十大黃金領域，第11-15名的細分領域也值得關注，分別是

（11）糖尿病Diabetes，2016年市場規模110億，2016-2022年的CAGR為6.6%。

（12）腎病Nephrology，2016年市場規模110億，2016-2022年的CAGR為4.6%。

（13）醫院設備和供應GeneralHospital&HealthcareSupply，2016年市場規模110億，2016-2022年的CAGR為2.5%。

（14）耳鼻喉Ear，Nose&Throat(ENT)，2016年市場規模80億，2016-2022年的CAGR為5.5%。

（15）神經Neurology，2016年市場規模74億，2016-2022年的CAGR為7.8%。

糖尿病和神經領域增長迅速。

四、TOP10排名變化，雅培躍升第三名

在2016年全球醫療器械3870億美金的市場里，排名前十的是如下企業（年增長為2016年相比2015年）

（1）美敦力Medtronic，297億美金銷售，年增長3.0%

（2）強生Johnson&Johnson，251億美金銷售，年增長-0.1%

（3）西門子Siemens，150億美金銷售，年增長1.2%

（4）飛利浦Philips，131億美金銷售，年增長3.1%

（5）羅氏Roche，116億美金銷售，年增長3.6%

（6）貝迪醫療BectonDickinson，114億美金銷售，年增長24.1%

（7）史塞克Stryker，113億美金銷售，年增長13.9%

（8）雅培AbbottLaboratories，99億美金銷售，年增長3.8%

（9）GEGeneralElectric，98億美金銷售，年增長3.7%

（10）波士頓科學BostonScientific，84億美金銷售，年增長12.2%

總體看，TOP10前十名占市場份額37%。

       美敦力是市場上穩穩的老大，297億美金的銷售，能占到全球市場的7.7%的市場份額，并且持續在增長，作為這么大體量和規模的企業著實不易。第二名強生2016年幾乎沒有增長。增長最快的是第六名BD公司，得益于其收購CareFusion公司并表帶來的增長，從第九名躍到了第六名。到2022年，市場格局如何變化呢？美敦力和強生繼續排名第一和第二名，雅培將從第八名躍居第三名。雅培的排名前進主要得益于其收購2016年市場排名第16名的StJude，以及POCT檢測公司Alere。另外一個大變化是，BD收購巴德成功，將躍居市場第四名。

五、FDA注冊申請情況

       從整體FDA批準情況看，2016年獲批的醫療器械數目5561個，比2015年增加了6%；但首次申請獲批的PMAs/HDEs/PDPs在2016年只有40個，比2015年下降了22%。

       其中，PMA指PremarketApproval售前許可，是“生命維持或者生命支持類植入器械”，III類醫療器械，通常需要臨床實驗。HDE指HumanitarianDeviceExemption人道主義器械豁免：指的是在美國每年用于診斷或者治療人群小于4千人的器械。510(k)是不需要PMA，極大程度等同于市場上已經銷售的I類、II類、III類醫療器械。