編譯自：Saleh S Altayyar,，Medical Devices and Patient Safety， Journal of Analytical &Pharmaceutical Research，Volume 2 Issue 5，2016 圖片來自網絡

醫療器械常常是醫院最大的資金投入。一般而言，在不同的衛生保健體系中醫療器械的投入是不同的，即使在同一級醫療機構，因設備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫療器械時存在著很大風險。醫療器械種類多、跨度大，小到簡單的壓舌板，大到更復雜和高風險的植入式支架、呼吸機等都屬于此類范疇。幾乎所有的管理部門和WHO都達成一致，定義醫療器械為"一種儀器、設備、器具、工具、機械、裝置、植入物、體外試劑或其它相似或相關物品，包括組件、零件或附件。所有這些：

為《美國國家處方集》或《美國藥典》或它們的增補件中所認可；

預期用于人或動物疾病或其它癥狀的診斷，或用于疾病的治療、緩減、處理或預防，或者預期影響人體或動物的身體結構或任何功能，但不通過體內或體表的化學作用，不依賴代謝來達到其預期目標。

【 醫療器械監管制度 】

醫療器械的監管機制比其他健康類產品（醫藥和疫苗）的監管建立稍晚，上世紀90年代中期醫療器械監管條例才正式出臺。145個國家中，只有65％的國家設立負責貫徹落實醫療器械監督的政府機構，而且很多政府只是起草了條例，實施過程中很少做到改進。醫療器械監督管理法的主要目的是確保醫療器械的安全、可靠、有效、并到達預期目標。因此，根據造成患者或者操作人員風險程度對醫療器械進行分類。監管分類的主要目的是對市場上的醫療器械確定監管等級。圖1闡明了每個類別的醫療器械不同等級的監管需求。

醫療器械應當實施從研制、生產到使用、報廢全生命周期的監管。實際操作中，使用者熟悉制造商所建議的適應癥，禁忌癥和操作規程，具備操作資質同時經過正確的操作培訓，這些對于保證器械安全性是至關重要的。

【 上市后監管 】

上市后監管是一個廣義的術語，包括醫療器械使用過程中的所有監管活動。全球醫療器械協調工作組（The GlobalHarmonization Task Force，GHTF）經濟體會員（澳大利亞、加拿大、歐盟和美國）要求上市后監管／警戒系統涵蓋售后責任，設備使用情況監管、問題確認、不良事件報道、警示、召回以及糾正措施。上市后監管可以分為主動和被動兩種監管活動，主動監管適合于市場控制，例如批量放行測試和設施的檢查，被動監管覆蓋醫療器械預警系統。上市后監管的信息對于預防損傷、提高產品質量、制定質量標準和細化監管措施具有重要作用。醫療行業將醫用電子設備分成三類：診斷、治療設備、消費類醫療設備和影像設備。

【 醫療器械危害 】

醫療器械的危害是一種潛在的損害，直接源于醫療活動固有風險、儀器故障、設備誤操作和設備使用的風險。器械使用相關危害是指一種器械被如何使用所致危害，研究表明，醫療器械使用所導致的危害頻率和范圍要遠遠超過器械錯誤造成的危害。據報道，一年中有98000人在醫院內死于醫療事故。

使用相關的危害發生原因有多種情況：未按照預期要求使用儀器，儀器的使用與使用者對儀器預定操作方式不一致，使用者的精神狀態不佳如工作壓力或者精神壓力等。不恰當的醫療器械再加工使用和病人觸摸設備都是設備故障危害的例子。

【 不良事件和召回 】

如除顫電極板呈弓形或造成灼傷等醫療器械不良事件必須向事件發生所在地的管理機構報告，問題不上報會增加病人和醫療機構操作人員的潛在危險。報告不良事件能有利于管理機構及時采取預防措施，調查研究，與制造商共同采取改進措施，同時傳遞報告給其他管理機構和報道中心，如國際醫療設備監管論壇（IMDRF）的國家醫療器械管理報告機構(NCAR)，亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)，安全警報發布系統（SADS）。2003年制造商、使用者和記者向美國食品藥品監督管理局上報的醫療器械不良事件數量為72866例，2007年增加了1倍，增長為150210例，其中大部分報告為制造商提供。制造商主動召回醫療器械是很重要的，因為這種行為是降低傷害和死亡發生率的有效預防措施。1999年至2005年，美國食品藥品監督管理局公布的所有召回數量為3771例。1986年至2013年，藥物管理局（TGA）共收到上報的32300例醫療器械不良事件，其中僅2013年就有3309例，大部分由醫療器械供應商報告。2008年至2015年，沙特食品藥品監督管理局的報道中公布了705例不良事件，數據83%由制造商和供應商提供，12%由健康機構提供，最終導致的危害情況為7.5%死亡，9.2%傷害和42%功能障礙。表格1和圖表5、6體現了2008年至2015年每年沙特食品藥品監督管理局提供的不良事件數據所造成的后果。

采用分層概率抽樣的方法對一所國際性醫院的急診科進行研究，醫療器械相關不良事件總量估算應為454385。這個數目是醫療器械監控管理機構所公布的每年的不良事件數量的4倍多。此數據說明特殊器械造成的非故意創傷被當作了最普遍的機械傷害而未能上報不良事件。同時也突出表明醫療器械相關不良事件仍是一個未被發現的公共健康問題。

根據歐洲醫療設備93/42/EEG標準規定，醫療器械制造商必須向主管當局報告不良事件和現場安全糾正措施（FSCAs）。歐洲委員會指導方針中醫療器械警戒系統（2013年1月8版MEDDE2.12-1 ）的文件聲明，章節5.1和5.4規定制造商必須向主管當局報告不良事件和現場安全糾正措施。章節5.2和5.3規定制造商必須調查事件并采取有效的糾正措施。歐洲委員會指導方針MEDDE2.12/1文件中要求記錄大事記的詳細信息和其他警戒報道。對于未能正確、及時報道不良事件的公司將受到經濟處罰和刑事判決。

如果發現設備與不良事件有明顯聯系，和/或者該事件已經或者可能導致人員死亡，和/或者導致患者或者使用者病情惡化時，歐洲警戒系統要求使用者向制造商或者主管當局報道事件，制造商或者授權代表要求呈報初始報告，然后遞交一份最終報告。

根據歐洲醫療器械警戒系統的規定，以下情況不需要報道：設備缺陷在使用前已經被發現，不良事件是由病人病情引發的，或者未導致死亡或者嚴重危害健康的情況。

【 結論 】

醫療產品安全委員會2020年的目標是全面提高患者診療水平和醫療產品例如醫療設備的合理使用。此目標反映了醫療產品的安全使用是促進美國人健康的有力科學保障。通過關注安全，加強合理使用和監測醫療產品的不良反應，從而降低不良事件和不良反應的發生，最終減少醫療產品的危害，提高治療的整體有效性。醫療器械的數量和復雜性在迅速增長，體積更小更便于攜帶，患者及其家屬需要更深入的了解醫療器械。因此，不僅醫療從業人員，而且患者及其家屬都要充分重視醫療器械或者醫療技術的潛在危險。針對患者和使用者的醫療器械危害性和操作合理性的學習教育，將大大降低和減少醫療器械危險率，增加不良事件報道率，并提高患者安全。

【原文】

http://medcraveonline.com/JAPLR/JAPLR-02-00034.pdf

編譯：湯麗平 重慶醫科大學附屬第一醫院設備處

審校：肖明朝 重慶醫科大學附屬第一醫院泌尿外科